新MDCG攻略文件--MDRIVDR规范费用清单具体介绍

碳粉成型机简介：

  2023年新年伊始，欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《规范费用清单》，并供给了MDR和IVDR的相关表格文件。

  本次文件中清晰了公告组织(NB)有必要依据MDR和IVDR规范就合格鉴定和认证服务发表的规范收费清单的攻略，并界说了MDR和IVDR的公告组织收费项目。

  一起文件依据MDR第50条和IVDR第46条合格鉴定活动的要求，为公告组织的费用清单供给了模板。

  公告组织要在其网站上发布完好的收费清单，一切的收费信息和事项都需求通明化，并为大众可见

  在设定收费时，公告组织需求细心考虑恪守MDR和IVDR附录VIl 1.2.8，即它们供给的条款和条件是否公平合理，并考虑到第2003/361/EC号主张中界说的中小型企业的利益。

  能够便利直接地（无需额定的过程，例如注册为用户或许供给联系方法）在相关网站上查到公告组织的规范费用清单表格，以协助制造商在请求认证的过程中更了解收费规范。

  关于费用清单所示每个费用项目，这一些要素将能够让制造商能够大略估量契合性评价活动的整体本钱。

  文件中着重，尽管公告组织能够自由选择其价格，但有必要揭露通明。在公告组织发布的正常费用清单中，项目也应十分清晰。一切归于NB(公告组织)指定规模内的定时供给的活动和合格鉴定活动应一直包含在发布的价目表中。

  - 固定费用，即不取决于所需时刻和资源，但应充沛根据实践产生本钱的固定费用

  ● 决议其服务收费方法，指明每个费用项目的费用类型，即是否固定或根据时刻；

  ● 发布的清单需求包括与公告组织指定规模相对应的一切活动以及定时供给的合格鉴定活动；

  ● 除此类费用外，应将正当合理的外部费用作为开销（如差旅费、外部测验费用）报销。假如费用取决于时刻以外的要素，则应清晰阐明；

  ● 能够将预期费用表明为一个规模（每个费用项目的最小值到最大值），指出影响待付出费用的要素。